Persoonlijke beschermingsmiddelen.
Persoonlijke beschermingsmiddelen, ook wel PBM of PPE (Personal Protective Equipment), zijn ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico’s voor de gezondheid of veiligheid van die persoon.
Persoonlijke beschermingsmiddelen die op de Europese markt worden verkocht, moeten voldoen aan verordening 2016/425. Deze stelt eisen aan het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen die op de Europese markt verkocht worden.
Risico categorieën.
Persoonlijke beschermingsmiddelen worden ingedeeld in drie risico-categorieën.
Categorie I
Producten die de gebruiker beschermen tegen minimale risico’s en oppervlakkig letsel, zoals schaafwonden, contact met vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen en langdurig contact met water, blootstelling van de ogen aan UV-zonlicht en weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn. Voorbeelden zijn zonnebrillen, skibrillen en tuinhandschoenen.
Categorie II
Producten met een middelhoog risico, die niet in categorie I en III vallen. Voorbeelden zijn zwemarmbandjes, ovenwanten, veiligheidsbrillen, stofmaskers en gehoorbeschermers.
Categorie III
Producten die bescherming bieden tegen hoge risico’s met zeer ernstige gevolgen, zoals contact met gevaarlijke stoffen en mengsels, straling, extreme koude en hitte, elektrische schokken, diepe snij,- en schotwonden, vallen van grote hoogte, verdrinking en schadelijk lawaai. Voorbeelden zijn veiligheidsschoenen met een veiligheidsneus of -zool en een antistatische werking en harnasgordels.
Waarmee kunnen wij onze klanten helpen?
Onze consultants hebben uitgebreide ervaring in het trainen, adviseren en ondersteunen van bedrijven. Zij brengen in kaart of jij voldoet aan de verplichtingen uit verordening 2016/425. Samen met jou vinden wij de optimale oplossing voor jouw organisatie.
Conformiteitsbeoordelingsprocedure
Verordening 2016/425 stelt verplichtingen aan bedrijven die persoonlijke beschermingsmiddelen op de Europese markt verkopen. Tot deze verplichtingen behoren het uitvoeren van een conformiteitsbeoordelingsprocedure en het aanbrengen van een CE-markering. Zonder een CE-markering is het niet toegestaan om een persoonlijk beschermingsmiddel op Europese de markt te brengen.
De te volgen conformiteitbeoordelingsprocedures zijn vastgesteld per risicocategorie en onderverdeeld in modules A, B, C, C2 en D. Deze modules hebben betrekking op het (laten) uitvoeren van een interne productiecontrole, EU-typeonderzoek, productcontroles onder toezicht en de kwaliteitsborging van het productieproces.
Jouw verplichtingen op een rij.
Is jouw product ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico’s voor de gezondheid of veiligheid van die persoon? Dan is jouw product een persoonlijk beschermingsmiddel.
Ga na welke algemene, fysieke, thermische, chemische en mechanische risico’s voor jouw product van toepassing zijn. Hou niet alleen rekening met het beoogde gebruik, maar ook met het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het persoonlijke beschermingsmiddel.
Bepaal of jouw product de gebruiker moet beschermen tegen minimale, middelhoge of hoge risico’s. De risicocategorie bepaalt welke verdere verplichtingen je hebt met betrekking tot de te volgen conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Beoordeel welke veiligheidseisen uit bijlage II van verordening 2016/425 van toepassing zijn op jouw product. Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten passende bescherming bieden tegen de risico’s waarvoor zij bestemd zijn. Ontwerp en vervaardig jouw product vervolgens met inachtneming van deze beoordeling.
Zonder volledige technische documentatie mag je jouw product niet op de Europese markt verkopen. Zorg er voor dat de technische documentatie voor jouw product compleet is. Verplichte onderdelen van jouw technische documentatie zijn:
- een beschrijving artikel en het beoogde gebruik,
- een risicobeoordeling,
- een lijst met de van toepassing zijnde gezondheids- en veiligheidseisen,
- technische specificaties, zoals een bill of materials en ontwerptekeningen,
- referenties naar de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen,
- rapporten waarin het product volgens deze normen wordt getest,
- een beschrijving van de waarborging van conformiteit gedurende de productie.
Stel de gebruiksinstructies op en voorzie het product en de verpakking van de benodigde informatie volgens de algemene voorschriften in bijlage II van de verordening. Deze instructies en markeringen voeg je toe aan jouw technische documentatie.
Stel een EU-conformiteitsverklaring op volgens bijlage IX van verordening 2016/425. Deze EU-conformiteitsverklaring dient bijgevoegd te worden aan jouw technische documentatie. Ook ben je verplicht om de EU-conformiteitsverklaring bij het product te voegen of beschikbaar te stellen op jouw website.
Als het persoonlijke beschermingsmiddel voldoet aan alle essentiële veiligheidseisen, mag je de CE-markering aanbrengen op jouw product. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn.
Valt jouw persoonlijke beschermingsmiddel onder risicocategorie II of III? Dan moet je een EU-typeonderzoek laten uitvoeren door een geaccrediteerde instantie (Notified Body). Tijdens dit onderzoek wordt de technische documentatie en een monster van het product beoordeeld. Bij conformiteit ontvang je een Certificaat van EU-typeonderzoek (CE-certificaat).
Als je persoonlijke beschermingsmiddelen in risicocategorie III wilt verkopen, heb je additionele verplichtingen met betrekking tot het laten uitvoeren van terugkerende productcontroles en een beoordeling van het kwaliteitssysteem door een geaccrediteerde instantie.
Hulp nodig bij veilige & eerlijke producten?
Onze professionals helpen je graag!