Blijf op de hoogte
Abonneer je op onze nieuwsbrief, onze maandelijkse blik op food en non-food kwaliteitsmanagement.
In de recent vernieuwde BRCGS Global Standard Food Safety is voor het eerst een vereiste opgenomen voor de zogenoemde commissioning van nieuwe apparatuur. Dat is nieuw in de foodbranche, maar in de farmaceutische industrie is dat al veel langer een begrip.
De nu vereiste commissioning beoogt de productveiligheid en de productkwaliteit te borgen van nieuwe machines die voor het eerst productie gaan draaien. Het in de farmaceutische sector gebruikte validatiemodel leert ons dat er behalve commissioning nog meer stappen zijn waarmee in een zo vroeg mogelijk stadium fouten worden voorkomen. In het figuur hieronder wordt dit in beeld gebracht met behulp van het zogenaamde V-model.
Het V-model leert ons dat, voorafgaande aan commissioning, de eisen voor de nieuwe machine in kaart moeten worden gebracht en dat het ontwerp moet worden getoetst. Een URS (User Requirement Specification) is hiervoor uitermate geschikt. Dit document somt de behoeftes op vanuit zowel het oogpunt van de consument als van de gebruiker van het apparaat.
Uitgangspunt voor zo’n URS zijn de kritische productkwaliteitskenmerken – vanuit het Engels afgekort met CQA (Critical Quality Attributes) – die door de aanschaf van de nieuwe machine beïnvloed kunnen worden. Dit kunnen chemische en microbiologische productcriteria zijn, maar misschien is er ook effect op de leesbaarheid van de ingrediëntendeclaratie of op het goed sluiten van de verpakking. De kunst is om deze CQA’s te vertalen naar kritische procesparameters, zoals de eisen die aan verblijftijd en temperatuur worden gesteld voor een pasteur om te kunnen voldoen aan de microbiologische normen. In het document komen ook alle operationele verlangens te staan, zoals te verwerken product, gewenste snelheid en capaciteit. Tot slot maken de functionele en designcriteria het overzicht met alle mogelijke hardware-eisen compleet. De laatste categorie behelst naast alle beperkingen die gesteld worden vanuit wetgeving, hygiënerichtlijnen en de locatie in het pand, ook de wensen van de gebruikers, zoals operators. Eventueel kan de URS aangevuld worden met de eisen die aan de bijbehorende software worden gesteld.
De volgende validatiestap is de Design Qualification (DQ): het op papier evalueren van het ontwerp van de nieuwe machine. Op basis van informatie van de leverancier, zoals een tekening, wordt beoordeeld of er aan de URS wordt voldaan, waarna dit wordt gedocumenteerd, eventueel gevolgd door een check op de productielocatie van de machineleverancier, om voorafgaande aan verscheping al zoveel mogelijk criteria ter plekke te beoordelen. Dat is de zogenoemde FAT, Factory Approval Test. Nadat de nieuwe apparatuur is geïnstalleerd, start de kwalificatiefase; een gedocumenteerde evaluatie door middel van inspecties en testen. Het aantal stappen is afhankelijk van de complexiteit van de apparatuur, in hoeverre die op maat gemaakt is en van het productrisico. Minimaal dient de Installation Qualification (IQ) plaats te vinden: de check van de functionele en designvereisten, bijvoorbeeld met het fysiek op de werkvloer in detail vergelijken van tekening en werkelijkheid, een check van de nutsvoorzieningen, documentverificatie en een check van kalibratie van meetapparatuur. Daarnaast wordt er in deze fase al een start gemaakt met de controle van de benodigde wijzigingen in het bestaande kwaliteitsmanagementsysteem.
Zodra is aangetoond dat aan de functionele en designeisen is voldaan, kan worden gestart met de operationele kwalificatie (OQ). Deze testen tonen aan dat de machine voldoet aan de in URS opgestelde range van kritische procesparameters. Veelal gebeurt dit tijdens het proefdraaien met een simulant, bijvoorbeeld water. Commissioning bestaat uit een IQ en de aan/uit-testen uit de OQ. Voor meer complexe of risicovolle apparatuur kan in de PQ (Performance Qualification) aangetoond worden dat de apparatuur in staat is om te voldoen aan de kritische productkwaliteitskenmerken zoals we die hebben vastgesteld in de URS. Cruciaal in deze fase is om te testen tijdens een productierun onder de moeilijkst denkbare condities. In deze fase dient ook het monitoringplan te worden opgesteld ten behoeve van de bewaking van de reguliere productie. Als de rapportage van de kwalificatie is goedgekeurd door alle belanghebbenden, waaronder een vertegenwoordiger van de productieafdeling, kan de commerciële productie gestart worden.
Werken volgens het V-model vraagt om de inzet van een multidisciplinair team. Er is kennis nodig van zowel consument, wet- en regelgeving, product als proces. Vandaar dat in een validatieteam niet alleen QA-medewerkers zitten, maar ook operators, procestechnologen, productontwikkelaars en medewerkers van de technische dienst. Dit team zal ook gezamenlijk de testen uitvoeren, waarbij het rapporteren en documenteren vaak door de kwaliteitsafdeling wordt verzorgd. De beschreven werkwijze laat zich met twee spreekwoorden samenvatten: ‘bezint eer ge begint’ en ‘vertrouwen is goed, maar controleren is beter’. Als op deze wijze invulling wordt gegeven aan de verplichte commissioning is niet alleen de nieuwe apparatuur geïnspecteerd, maar is de kans op een succesvolle eerste productie groot.
In de training commissioning van nieuwe apparatuur leer je een methodiek om tijdens aanschaf, installatie en ingebruikname van nieuwe apparatuur zeker te stellen dat aan die eisen wordt voldaan. Meer weten? Kijk op de trainingspagina of neem contact op via info@precongroup.com.
Abonneer je op onze nieuwsbrief, onze maandelijkse blik op food en non-food kwaliteitsmanagement.